为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定。具体情况通 …

ㅤㅤ根据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》），我部对广州科呈新材料有限公司等单位提交的21份新化学物质简易登记申请材料进行了审核，符合相关要求，拟批准登记，详 …

ㅤㅤ根据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》）、《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的公告》（生态环境部公告2020年第46号），我部对世索科（上海）国际贸易有 …

ㅤㅤ根据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》），我部对金凯（辽宁）生命科技股份有限公司等单位的7份新化学物质环境管理常规登记申请材料进行了审核，符合相关要求，拟 …

ㅤㅤ2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 　　 …

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： ㅤㅤ一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械 …

ㅤㅤYY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。 …

　　YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。   　　附件下载：医疗器械行业标准信息表   &nbs …

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体 …

  　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获 …