医疗器械-文本翻译服务

一、简介

ㅤㅤ安评中心拥有专业的翻译团队，主要从事国内外农用化学品（农药、兽药、化肥）、工业化学品（新化学物质、危险化学品、危险货物、新污染物）、特殊化学品（海洋石油勘探开发污染物、油田化学品、海洋化学品、航化产品、环保用微生物菌剂）和医药卫生类产品（药品、化妆品、医疗器械、消杀产品、包装材料）等产品的英汉互译工作。安评中心专业的翻译团队熟悉各领域各项法规及标准，能结合其丰富的经验为企业提供全面、精确的审核、翻译及制作服务，帮助企业翻译符合国家要求的文本，以避免企业造成不必要的损失。

二、业务范围

ㅤㅤ我们可为您提供各个行业相关的法规、标准、检测方法、论文以及产品说明书等多种文件的英汉互译服务。涵盖农用化学品、工业化学品、特殊化学品和医药卫生类产品等多领域。

三、具体领域法律法规和服务

ㅤㅤ医疗器械

ㅤㅤ1、法律规定

ㅤㅤ（1）《医疗器械监督管理条例》第十五条 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

ㅤㅤ（2）《医疗器械监督管理条例》第十六条 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

ㅤㅤ2、医疗器械注册/备案、标签和说明书相关法规

ㅤㅤ（1）《医疗器械注册与备案管理办法》第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

ㅤㅤ（2）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》（一）形式要求：各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

ㅤㅤ（3）《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

ㅤㅤ3、我们的服务

ㅤㅤ（1）审核中文资料、包装、标签和说明书等的合规性；

ㅤㅤ（2）审核进口产品英文资料、包装、标签和说明书等的合规性；

ㅤㅤ（3）翻译进口产品英文资料、包装、标签和说明书等；

ㅤㅤ（4）制作符合法规要求的中文标签和说明书。